Fluidose, collyre monodose

Composition

Principe actif: Carbomerum 980

Excipients: Excipiens ad solutionem

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: Une monodose de 0,4 ml contient 0,52 mg de Carbomerum 980

Indications/possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de l’œil sec

Posologie/mode d’emploi

Adultes

En général, instiller 3 fois par jour une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil atteint ou à chaque apparition de symptômes d’hypolacrymie.

Veuillez vous laver soigneusement les mains avant d’utiliser Fluidose. Ne pas toucher l’œil avec l’embout afin de préserver la stérilité du collyre. Jeter le reste de la monodose après utilisation. Fluidose ne contient pas d’agent conservateur.

Il n’est pas recommandé d’utiliser Fluidose chez les enfants et les adolescents du fait qu’aucune étude systématique n’a été effectuée dans ces classes d’âge.

Le traitement de l’œil sec s’étend dans certains cas sur une plus longue durée exigeant un contrôle régulier.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants de Fluidose

Mises en garde et précautions

La vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et rétablissement de la vision.

Fluidose ne contient pas d’agent conservateur. Jeter le reste de la monodose après utilisation.

Remarque pour les porteurs de lentilles de contact: Retirer les lentilles de contact avant l’instillation de Fluidose, et attendre 20 minutes avant de les replacer.

Interactions

Lors d’utilisations simultanée d’autres préparations ophtalmiques, il convient d’observer un intervalle d’au moins quinze minutes avant l’application de Fluidose. Appliquer Fluidose toujours en dernier.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal ou la femme enceinte. Ainsi, il convient d’utiliser ce médicament avec prudence au cours de la grossesse. Néanmoins, du fait qu’une absorption de Carbomerum 980 est improbable (voir «Pharmacocinétique»), un risque fœtal peut être pratiquement exclu.

Du fait que le principe actif de Fluidose n’est pas absorbé, il n’apparaît pas dans le lait maternel. Ainsi, Fluidose peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La vision peut être brouillée immédiatement après l’instillation. Dans ces cas, il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que le collyre se répartisse uniformément à la surface de l’œil et rétablissement de la vision.

Effets indésirables

La fréquence doit être indiquée comme suit :

« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100), « occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rares » (<1/10’000) « non définis » (les données dont on dispose ne permettent pas de déterminer la fréquence).

Maladies du système immunitaire

Non définis: Des réactions d’hypersensibilité à l’un des composants sont possibles.

Troubles oculaires

Non définis: Troubles de la vision passagers et sensation de brûlure ou piqûre légère immédiatement suite à l’instillation de Fluidose, résultant en une vision brouillée passagère.

Sensation des paupières collées et irritations suite à l’application.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA20

Mécanisme d’action/pharmacodynamie

Fluidose contient un polymère hydrophile (Carbomerum 980) de haut poids moléculaire. Celui-ci forme après instillation un film transparent, lubrifiant et hydrophile dont le pH et l’osmolalité correspondent à ceux du film lacrymal naturel. La viscosité de Fluidose est néanmoins plus élevée que celle de larmes artificielles, permettant une application plus espacée de la préparation.

Une étude contrôlée comparant Fluidose et une solution saline a démontré la supériorité de cette préparation quant à l’adhésivité et à la stabilité du film lacrymal. Fluidose atténue les symptômes d’irritation de l’œil sec et protège la cornée du dessèchement.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Carbomerum 980 n’a pas été étudiée. En raison du poids moléculaire élevé de Carbomerum 980, une absorption à travers la cornée est exclue.

Données précliniques

Des études de la tolérance locale conduites chez le lapin n’ont montré aucun pouvoir d’irritation de Fluidose.

Aucune donnée préclinique pertinente sur Carbomerum 980 et pour la prescription n’est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur l’emballage. Fluidose, collyre ne contient pas d’agent conservateur. Utiliser une nouvelle monodose pour chaque nouvelle application et jeter le reste de celle-ci après utilisation.

Après ouverture des sachets utiliser le contenu au cours de quatre semaines.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l’emballage d’origine fermé, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

57779 (Swissmedic)

Présentation

Fluidose, collyre monodoses 10 x 0,4 ml (D)

Fluidose, collyre monodoses 30 x 0,4 ml (D)

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Avril 2017